【综合医讯】

1、华兰生物和长生生物申报上市的四价流感疫苗完成技术审评。国家药监局药品审评中心信息显示，华兰生物和长生生物申报上市的四价流感疫苗完成了药理毒理、临床和药学等所有的技术审评。按照新药审批流程，待药品审评中心主任签字后即可提交国家药监局行政审批。考虑目前流感高发，预计审批进程会加快。目前，我国只有三价流感疫苗。据此前机构测算，四价流感疫苗将有10亿元以上的市场规模。

2、2018年世界首个大规模肿瘤AI研究结果在杭州发布。中国首个多中心多瘤种“AI与人类专家临床决策一致性研究”结果由杭州认知（ IBM Watson 在中国的首家运营服务商）正式发布。该研究共纳入肺癌、乳腺癌、结直肠癌的2000多例数据，是中国首个多中心多瘤种的临床决策一致性的大样本数据分析，同时也是继2017年6月 ASCO 公布的泰国、印度、韩国等国家的单中心一致性研究数据后，国际上最大规模的一致性研究。

3、药审中心召开上市药品再评价工作专家研讨会。药审中心在京召开“上市药品再评价工作专家研讨会”，邀请了来自中国循证医学中心等7家具有丰富循证医学研究经验的机构学科带头人，围绕目前我国上市药品再评价工作的整体规划、研究思路和评价方法等展开了深入讨论，并就开展合作的意向和具体内容进行了交流。

4、《儿童用药保障条例》在望出台。最近消息称，《儿童用药保障条例》已提交国务院法制办且出台在望。据业内人士透露，全国人大教科文卫委已建议国务院相关部门加快立法进程，不断完善儿童用药保障制度。与此同时，CFDA也在研究起草修订草案，拟在法律层面规定优先审评审批、有条件审批、市场独占期等鼓励政策，而儿童用药也被明确列入了鼓励范围内。据估算，我国儿童人口数量未来十年将持续增长，到2024年儿童人口占比有望达到18.3%，约为2.65亿。

5、美康生物2000万元全资设立医学检验实验室。美康生物宣布其控股子公司聊城美康盛达以自由资金出资2000万元，在山东聊城市设立全资子公司聊城医检所。聊城医检所将主要从事医疗机构执业许可证核准的经营业务，并以聊城市为中心，辐射周边地区的综合大型医学检测平台，通过资源整合和技术创新逐步拓展聊城市的医学检验服务市场。

6、科济生物签署6000万美元Pre-C轮融资框架协议。科济生物（CARsgen Therapeutics）宣布已与投资人签署了6000万美元的Pre-C轮融资框架协议。此轮募集的资金将主要用于支持科济生物多个CAR-T产品国内外新药申报及注册临床推进，助力公司在CAR-T领域的创新突破。

7、 爱思唯尔与北京中医药大学合作开展中医药学深入研究。爱思唯尔宣布与北京中医药大学达成合作，将在旗下的生物医学文献数据库 -- Embase中为中医药学（TCM）创建一个新的分类标准，以丰富和增强爱思唯尔现有的信息内容。在此次为期六个月的合作过程中，北京中医药大学将全面审查目前已知的中医药术语，进而帮助建立一个详尽、强大的分类标准，以涵盖Embase中所有的中医药数据。预计项目完成后，Embase将拥有目前行业中最全面的中医药学分类标准。 

8、Sorrento创新止疼贴片获FDA批准。Sorrento Therapeutics与其子公司Scilex Pharmaceuticals联合宣布其创新止疼贴片ZTlido（lidocaine topical system 1.8%）获FDA批准上市，用于缓解与疱疹后神经痛相关的疼痛症状。ZTlido在非水性的粘合材料中加入了用于缓解症状的1.8%的利多卡因（lidocaine），且对粘合进行了优化，使其能在使用的12个小时内，让贴片与皮肤保持良好的接触。

9、美国首个1.0mm冠状动脉球囊获FDA批准上市。OrbusNeich®公司宣布其 1.0mm Sapphire® II PRO冠状动脉球囊已获FDA批准上市，用于介入和治疗高难度和复杂的病变。OrbusNeich的1.0mm Sapphire II PRO是美国首个也是唯一一个批准使用的1.0mm冠状动脉球囊。

10、 FibroGen公司胰腺癌治疗药获FDA快速通道认定。FibroGen宣布其在研抗结缔组织生长因子（CTGF）抗体pamrevlumab获FDA授予快速通道地位，用于治疗局部晚期不可手术切除的胰腺癌。此次快速通道授予是基于在一项II期临床试验中，pamrevlumab联合吉西他滨及白蛋白结合型紫杉醇改变了大多数以前不适合手术病人的手术切除的资格。此外，Panrevlumab已显示出良好的安全性和耐受性。

11、MeiraGTx治疗色盲的基因疗法获EMA优先药物资格。MeiraGTx宣布其在研腺相关病毒（AAV）基因疗法A002获欧洲药品管理局（EMA）授予优先药物（PRIME）资格，用于治疗因CNGB3基因突变而导致全色盲的患者（ACHM） 。此次获PRIME资格是基于非临床体内数据和一项正在进行的I /II期剂量递增研究的早期临床安全性数据。A002可在锥形蛋白（CAR）启动子控制下将密码子优化的CNGB3cDNA递送至眼后面的光感受器,然后通过视网膜下注射递送以覆盖视网膜的中心区域。

12、DBV抗牛奶过敏新药II期临床结果积极。DBV Technologies公布其Viaskin Milk产品用于治疗IgE介导牛奶蛋白过敏患者（CMPA）的II期临床试验积极结果。结果显示，12个月后，经Viaskin治疗的患儿（年龄从2岁到17岁不等）对乳汁有明显的脱敏作用。Viaskin是一种基于皮肤免疫疗法的静电贴片，通过特异性靶向抗原呈递细胞而不允许抗原进入血流，从而将过敏原直接施用于皮肤以激活免疫系统。

13、罗氏&Ionis亨廷顿舞蹈病疗法I/II期试验结果积极。罗氏与Ionis公布其联合开发的创新疗法IONIS-HTT Rx（RG6042）一项I/II期研究的生物标志数据。数据表明，使用该疗法的患者在接受最高剂量治疗后突变的亨廷顿蛋白平均减少40％，有些患者甚至减少60％。相关研究人员表示，取得这样的效果对于任何亨廷顿药物来说都是第一次。该研究结果也驱使罗氏继续向IONIS-HTT Rx（RG6042）支付4500万美元的期权费用。

【政策法规】

聚焦丨眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则发布。为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则》，CFDA官网进行了发布。