【综合医讯】

1、礼来乳腺癌一线新药获批。礼来（Eli Lilly and Company）宣布其CDK4/6抑制剂药物Verzenio（abemaciclib）新适应症获FDA批准，联合芳香酶抑制剂，作为激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性绝经后女性晚期或转移性乳腺癌的初始内分泌疗法。此次是abemaciclib自2017年9月获批上市以来收获的第3项适应症。

2、百济神州瑞复美®在中国获批用于先前未经治疗的多发性骨髓瘤。百济神州（纳斯达克代码：BGNE）宣布瑞复美®（来那度胺）获得CFDA批准，与地塞米松合用治疗此前未经治疗且不适合接受移植的多发性骨髓瘤（MM）成年患者。瑞复美是一种口服免疫调节药物，于2013年首次获得CFDA批准，用于与地塞米松合用治疗曾接受过至少一种疗法的MM的成年患者。

3、天津产肿瘤新药在美国开展临床研究。近日，由天津药物研究院新药评价有限公司进行全套临床前评价的抗肿瘤一类化学新药“二甲苯磺酸萘普替尼片”获得FDA批准，同意其在美国进行临床研究。二甲苯磺酸萘普替尼片是国内首个针对 EGFR19 号外显子缺失、 21 号外显子突变的靶向抗非小细胞肺癌药物。

4、 瑞士OM Pharma SA免疫治疗药恢复进口。2月27日，CFDA发布《关于恢复进口瑞士OM Pharma SA 细菌溶解产物胶囊的公告（2018年第29号）》，要求各口岸食药监局，自公告发布之日起，恢复瑞士OM Pharma SA细菌溶解物胶囊（商品名：泛福舒）的进口通关备案。“泛福舒”用于免疫治疗，可预防呼吸道的反复感染及慢性支气管炎急性发作，也可作为急性呼吸道感染治疗的合并用药，曾因生产不符规范于2017年3月20日被CFDA要求停止进口。

5、罗氏血友病新药 Hemlibra 获欧盟批准。罗氏宣布旗下Hemlibra® (emicizumab) 已获欧盟委员会批准，用于体内已产生 VIII 因子抑制物的 A 型血友病患者的常规预防治疗，以防止或减少出血事件。两项 III 期研究表明，相比以前的 BPA ( bypassing agents ) 疗法，Hemlibra 对于成人、青少年和儿童患者具有更好的疗效。该药是 20 多年来首个在欧洲获批的用于治疗体内含有抑制物的 A 型血友病的新药。

6、Summit杜氏肌营养不良症新药Ⅱ期临床结果积极。Summit Therapeutics公布其口服小分子药物ezutromid一项Ⅱ期临床试验的结果。该试验旨在评估ezutromid在杜氏肌营养不良症（DMD）患者中的疗效和安全性。对24周临时数据的进一步分析显示，在接受治疗的患者中，通过磁共振测量的横向弛豫时间T2反演谱（MRS-T2）出现统计学意义上的显著降低。

7、罗氏Tecentriq尝试组合治疗膀胱癌。Tesaro公司宣布，将其PARP抑制剂Zejula与罗氏检测点抑制剂Tecentriq（atezolizumab）联合应用在转移性膀胱癌患者中，以延长生存期限并扩大对免疫肿瘤治疗有反应的患者群体。Tecentriq最初于2016年作为二线治疗膀胱癌的治疗药物获得FDA批准，于2017年在一个叫名为IMvigor211的膀胱癌Ⅲ期临床中失败。根据Tesaro声明，该组合疗法将在年中启试验。

8、“纳米滴剂”将进行人体临床试验。以色列科学家不久前研发出一种“纳米滴剂”。该滴剂滴在实验猪眼角膜后的结果显示，能够改善近视和远视状况。目前，该研究成果已获得专利，并将在2018年底进行人体临床试验。如果试验能证明其有效性，未来纳米滴剂可能让人们不再需要眼镜。

9、新版CRISPR技术有望根治亨廷顿舞蹈症。波兰生物有机化学研究所（Institute of Bioorganic Chemistry）副教授Marta Olejniczak及其研究小组通过使用Cas9的酶活进一步改进早期版本的CRISPR/Cas9技术，并利用改进后的新版本在亨廷顿舞蹈症（Huntington Disease）的患者细胞模型中测试了一种新的Cas9蛋白变体，使得Cas9能切割一条DNA链（而不是两条DNA），从而增加了Cas9可编辑特定DNA序列的精确度。此项研究结果发表在近期的《Frontiers in Neuroscience》杂志上。

10、卫生计生监督抽查启动。国家卫生计生委已组织制订今年卫生计生国家随机监督抽查计划，并于近日启动监督抽查工作。计划指出，各地要做好国家随机监督抽查任务与日常监督工作的衔接，将国家随机监督抽查作为日常监督工作量的一部分统筹安排。计划要求，各地县（区）级监督机构参与一线监督执法的监督员原则上不低于本机构人员总数的70%。

11、CFDA发布了经过审查的第二批通过一致性评价的药品，瑞舒伐他汀钙片等5个品种符合要求，予以发布。此次通过审查的分别是浙江京新药业股份有限公司的瑞舒伐他汀钙片(5mg、10mg)、齐鲁制药有限公司的富马酸替诺福韦二吡呋酯片、四川科伦药业股份有限公司的草酸艾司西酞普兰片、江苏黄河药业股份有限公司的苯磺酸氨氯地平片。

12、牛！17位杰出华人青年科学家获美国斯隆研究奖。美国艾尔弗·斯隆基金会 (The Alfred P. Sloan Foundation) 公布了2018年斯隆研究奖 (Sloan Research Fellowships)，共有17位华人获此殊荣。17位杰出青年科学家中，大部分都有中国高校学历背景。其中清华大学校友更是有5位，复旦大学和中国科学技术大学校友各有2位，北大、中国海洋大学、山东大学、内蒙古大学校友各有1位。

【政策法规】

1、CFDA发布医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）。2017年2月27日，CFDA发布医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）。本规则所称的医疗器械唯一标识系统，是指由医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体和唯一标识数据库组成，共同构建的医疗器械统一识别系统。

2、申报开始了！深圳市海内外高层次人才创新创业团队资助最高资助1亿。深圳市海内外高层次人才创新创业团队资助项目是深圳市政府为进一步加快高层次人才队伍建设步伐，加快促进经济发展方式转变和自主创新能力提升而设立的。该项目主要针对来深圳市工作的海内外高层次人才团队创新创业资助。项目审核通过之后，最高可获得1亿元的资助。申报截至日期：2018-04-04。