【综合医讯】

1、 我国科学家最新AI成果：AI可诊断眼病和肺炎。广州市妇女儿童医疗中心基因检测中心、临床数据中心、医学影像部及眼科等科研团队在《细胞》（Cell）发表封面文章“Identifying Medical Diagnoses and Treatable Diseases by Image-Based Deep Learning”。该项最新研究训练了一个基于“迁移学习”的全新AI诊断工具，可通过视网膜OCT（光学相干断层扫描）图像筛查致盲性视网膜疾病，并能在30秒内决定患者是否需要治疗，准确率可达95%以上。此外，该工具还可以通过胸部X光图像区分儿童细菌性肺炎和病毒性肺炎。

2、 绿叶制药将开展IDO抗肿瘤新药临床试验。绿叶制药宣布其自主研发的抗肿瘤新药LY01013 即将开展临床试验。目前，LY01013 的第1类化学新药临床申请已获CFDA正式受理。LY01013 为口服强效小分子吲哚胺-2,3-双加氧酶 (IDO) / 色氨酸2,3 -加氧酶 (TDO) 抑制剂，可逆转 IDO /TDO 酶介导的免疫耐受，激活效应T细胞，改善肿瘤免疫微环境。该药可协同增强诸如免疫检测点药物、化疗药物等其他药物的肿瘤杀伤作用。

3、安成新药将进行Ⅱ期概念验证性临床试验。台湾安成生技宣布其自主研发的含有1％diacerein的专利外用制剂AC-203已获台湾卫生福利部食品药物管理署（TFDA）许可，进行治疗先天性表皮分解性水泡症（EB）的Ⅱ期临床试验。该试验为一项双盲、个体内比较、概念验证临床试验，将招募年龄在2岁以上的EB患者，主要疗效指标是减少EB患者皮肤的病灶面积，预计将于4月纳入首例试验患者。

4、礼来糖尿病新药Ⅲ期结果积极。礼来（Eli Lilly and Company）宣布其2型糖尿病新药Trulicity（dulaglutide）在一项Ⅲb期临床研究中取得积极结果。结果显示，在24周时的主要终点上，对正在接受钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT-2）抑制剂的患者添加1.5毫克或0.75毫克Trulicity能实现统计学显著的血糖控制（分别改善A1C为-1.34％和-1.21％），而安慰剂联合SGLT-2抑制剂仅改善-0.54％。该项研究发表在《The Lancet Diabetes & Endocrinology》期刊上。

5、恒瑞「吸入用地氟烷」获FDA批准，在美国首仿上市。恒瑞「吸入用地氟烷」的美国简略新药上市申请（ANDA 208234）获得FDA批准。由于地氟烷属于吸入制剂，需要原料和装置捆绑申请，开发难度较大，此前美国市场仅有百特（Baxter）原研的Suprane(地氟烷)在1992/9/18获批上市销售，仿制厂家极少。地氟烷是恒瑞继环磷酰胺之后在美国上市的第2个首仿药。

6、提高试管婴儿成功率的新药Ⅲ期临床成果积极。生物医药公司ObsEva SA宣布，其提高体外受精（IVF）怀孕率的口服催产素受体拮抗剂药物nolasiban在一项Ⅲ期临床试验中取得积极的顶线成果。结果表明，在胚胎移植的10周后，接受nolasiban治疗的患者，其怀孕率达到35.6%，而安慰剂组这一数据仅为28.5%。同时，在取卵（oocyte retrieval）5日后进行胚胎移植的患者亚群中，nolasiban相对安慰剂，也使怀孕率从34.7%提高到了45.9%（p = 0.034）。此外，该药耐受性良好。

7、缓解阿兹海默病精神症状的新药Ⅱ期临床结果显著。英国埃克塞特大学医学院（University of Exeter Medical School）公布一项关于pimavanserin治疗阿兹海默病患者精神病症状的双盲、单中心的Ⅱ期临床研究结果。结果显示，在第6周时，治疗组的养老院版（NPI-NH）神经精神病量表评分下降39.5%，明显高于安慰剂组的19.3%，达到研究的主要终点，且未观察到pimavanserin对患者的认知产生损害。该研究结果发表在《Lancet Neurology》杂志上。

8、 溶瘤病毒对抗脑瘤Ⅰ期临床研究结果积极。德克萨斯大学MD安德森癌症中心的研究人员近期完成了针对名为DNX-2401的溶瘤腺病毒（oncolytic adenovirus）的Ⅰ期临床研究。结果显示，该病毒能显著延长胶质母细胞瘤复发患者的生存期，且能使其中20%的患者生存期达到3年（通常，胶质母细胞瘤复发的患者只有6个月的中位生存期）。该研究成果发表在《Journal of Clinical Oncology》期刊上。

9、 香港大学研发出世界首个人造心脏。香港大学研发出世界首个人造迷你心脏。研究人员使用干细胞，借助基因工程等技术，只需要几升血液，就能再造专属的人类迷你心脏。使用有人体细胞的人造心脏试药，可以有效测试药物毒性，从而改善药效，提高新药研发效率和减少研发成本。

10、首个医疗器械注册人制度试点产品在上海获准上市。上海远心医疗科技有限公司（以下简称“远心医疗”）的单道心电记录仪，获得由上海食药监局颁发的第二类医疗器械产品注册证，委托上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产。至此，远心医疗的单道心电记录仪成为按照《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（以下简称《试点工作实施方案》）获批上市的首个医疗器械产品。

【政策法规】

1、 人社部发布推荐付费病种目录。人社部官网发布《医疗保险按病种付费病种推荐目录》，共有130个病种。2017年1月16日，发改委、卫计委、人社部联合发布《关于推进按病种收费工作的通知》，其中明确了320个病种。此次推荐目录病种的不同在于，根据国际疾病分类（ICD-10）、手术与操作编码系统（ICD-9-CM-3）加入了疾病代码和手术代码，其中骨科23个、肿瘤22个、心血管外科16个，这三大病种总数占比超过45%。

2、《抗抑郁药的药物临床试验技术指导原则》发布。CFDA发布《抗抑郁药的药物临床试验技术指导原则》。该指导原则主要适用于在我国研发的抗抑郁创新药，着重对确证性临床试验设计的考虑要点提出建议，供药物研发的申办者和研究者参考。与其他各类创新药研发有共性原则的内容，例如临床药理学研究、探索性临床试验、上市后研究的要求等，未涵盖于本指导原则的范畴。指导原则内容涉及试验设计要点、试验特殊考虑等。

3、科技、医卫等人才评价机制改革意见公布。中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于分类推进人才评价机制改革的指导意见》，明确指出要改进医疗卫生人才的评价制度，包括：强化医疗卫生人才临床实践能力评价；对主要从事临床工作的人才，重点考察其临床医疗医技水平、实践操作能力和工作业绩，引入临床病历、诊治方案等作为评价依据； 对主要从事科研工作的人才，重点考察其创新能力业绩，突出创新成果的转化应用能力等。