【综合医讯】

1、恒瑞PD-1单抗SHR-1210申报上市。恒瑞PD-1单抗Camrelizumab注射液（SHR-1210）的上市申请（CXSS1800009）获得CDE受理，适应症为晚期实体瘤。其中，非小细胞肺癌、食管癌、肝细胞癌等三个适应症的临床试验已到III期临床阶段。至此，中国已有5家公司的PD-1单抗申请上市，另4家包括百时美施贵宝（BMS）的Nivolumab注射液、默沙东的帕博利珠单抗注射液、君实生物的特瑞普利但康注射液、信达生物的信迪利单抗注射液。

2、 最新拟优先审评名单公示，3个国产PD-1品种均在列。4月23日，CDE发布第二十八批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单。恒瑞医药的注射用卡瑞利珠单抗（PD-1）、君实生物的特瑞普利单抗注射液（PD-1）、信达生物的信迪利单抗注射液（PD-1）3个国产PD-1品种均在此名单中。其他还包括泰格医药的Inebilizumab注射液、特丰药业的水合氯醛口服溶液等新药临床申请；诺华制药的雷珠单抗注射液增加新适应症申请；成都欧林生物的A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的新药生产申请等。

3、 科伦药业外周κ受体激动剂新药获注册受理。科伦药业宣布其开发的外周κ受体激动剂KL280006注射液（规格：1mL:0.1mg；10mL:2mg）获国家药监局注册受理，拟用于治疗急性疼痛（如术后疼痛）。非临床研究数据证实，KL280006注射液对外周κ受体具有高亲和性和高选择性，镇痛效果确切兼具良好的安全性和耐受性，无心脏、呼吸及中枢神经系统等不良反应。目前，全球尚无外周选择性κ受体激动剂类获批上市。

4、 东曜药业抗体偶联药临床申请获CDE受理。东曜药业宣布其重组人源化抗Her2 单克隆抗体-DM1 偶联药物TAA013的新药临床申请（受理号：CXSL1800045）获国家药品审评中心（CDE）正式受理，进入审查程序。抗体偶联药物（ADC）由具有靶向的单克隆抗体和高活性细胞毒类化学药物（highly active toxic drugs）通过链接子（linker）偶联而成，是一种定点特异性靶向癌症细胞的强效抗癌药物。

5、泰凌医药从PFENEX引入骨质疏松药。泰凌医药宣布与Pfenex Inc.签订协议，并获得Pfenex的特立帕肽生物类似药PF708 在中国内地、香港、泰国、新加坡、马来西亚总共五个国家和地区的永久权益。根据协议，Pfenex 将获得250万美金的首付款以及多达2250万美金的里程碑付款。特立帕肽是一种骨质疏松类用药，已处在Ⅲ期临床阶段，并即将获FDA批准。

6、 Loxo达成精准诊断推进肿瘤靶向疗法新合作。Veracyte宣布与Loxo Oncology达成一项新的研究合作协议。根据协议，Veracyte将利用其Afirma Xpression Atlas平台向Loxo提供关于甲状腺癌TRK融合和RET改变的信息，以开发靶向癌症的新疗法。Afirma Xpression Atlas是Afirma基因组测序分类器（GSC）的延伸，能利用RNA测序从甲状腺细胞学样本中提取包括基因表达、变体和融合的广泛基因组数据。

7、常温机械灌注法或能常温保存移植肝。英国牛津大学科学家戴维•纳斯拉勒及其同事针对220例肝移植患者开展了首次随机试验，比较了传统冷冻存储方法和常温机械灌注方法。根据对肝损伤生物标记的测量结果，团队发现，常温机械灌注方法对供肝的损伤比冷冻存储方法少50%，肝平均保存期增加54%，器官弃用率降低50%。该研究成果发表在《自然》上。

8、突破！FDA 通过首款完全自主人工智能诊断系统，可取代眼科医生。美国食品及药品监督管理局（FDA）批准通过了首个应用于一线医疗的自主式人工智能诊断设备，这款叫做 IDx-DR 的软件程序由IDx公司研发，可以在无专业医生参与的情况下，通过查看视网膜照片对糖尿病性视网膜病变进行诊断。IDx-DR类AI产品的批准通过，可以使普通人更方便自主的完成常规诊断，同时极大的节约了社会成本，至此，AI 诊断爆炸时代已然来临。这同样也是 AI 应用的一大里程碑式成绩。

9、神奇皮肤“拉链”，一拉就好，手术都不用做了！美国一家公司发明了一种神奇的皮肤“拉链”——Zip，Zip是一种无创伤口缝合器。非常易用，只需轻轻一拉，受伤的地方就能闭合在一起。而且，Zip将力分散到多个“束线带”上。即保证了伤口的闭合度，又不会让患者觉得伤口不舒服。相较于代传统的缝针或钉合器，Zip还具有较强的可扩展性！即使伤口处于需要活动的关节处，伤口也不会轻易被拉扯开。

【会员风采】

 科兴生物脊髓灰质炎疫苗III期临床结果积极。科兴生物公布其Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（sIPV）的Ⅲ期临床试验初步结果。数据显示，该疫苗候选产品的脊髓灰质炎病毒II型的血清转化率高于对照疫苗。sIPV在中国和其他国家开发和商业化的权利是由科兴生物于2015年12月与荷兰Intravacc疫苗研究所签订特许协议而获得。

【政策法规】

1、12个最新肿瘤诊疗指南公布。中国临床肿瘤学会（CSCO）指南会在江苏省南京市召开。CSCO指南工作委员会更新肺癌、乳腺癌、胃癌、结直肠癌诊疗指南，同时新发布肾癌、头颈肿瘤、甲状腺癌、肉瘤、胰腺癌、肝癌、血液肿瘤、食管癌等8个临床诊疗指南。与会专家表示，此次更新和新制定指南时，更加重视中国学者的研究成果，增加CSCO专家委员会专家的不同推荐等级。

2、国家药监局发布气腹机等4项注册技术审查指导原则。为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《气腹机注册技术审查指导原则》《医用低温保存箱注册技术审查指导原则》《电子尿量计注册技术审查指导原则》《电子阴道显微镜注册技术审查指导原则》，并在官网发布。

3、申报市科学技术奖（青年科技奖）的通知（18科创委）。为激发我市青年科技工作者的科技创新热情，表彰青年科技工作者在建设创新型城市过程所做出的贡献，根据《深圳市科学技术奖励办法》（深府[2016]87号）和《深圳市青年科技奖实施细则》（深科协[2017]45号）的有关规定，以及市政府近期对科技奖励工作的要求，2018年度深圳市科学技术奖（青年科技奖）申报及评审工作启动。申请时间：2018年4月23日－2018年5月14日。