【综合医讯】

1、 晚期肠癌新方案被国际指南采纳。中山大学附属肿瘤医院徐瑞华教授领衔完成的中日韩大型国际多中心随机对照III期临床试验首次证实，对于一线治疗失败的晚期结直肠癌患者，改良的卡培他滨和伊立替康双药联合化疗方案与目前国际指南推荐的化疗方案疗效相当，且耐受性更好，应用更方便，可显著提高患者生活质量。该成果发表在《柳叶刀—肿瘤》上。据悉，欧洲肿瘤内科学会泛亚洲结直肠癌指南已采纳该方案。

2、匹多莫德原研药企：正在制订下一步临床试验方案。针对总局决定修订匹多莫德制剂说明书，并要求匹多莫德制剂生产企业尽快启动临床有效性试验的通知，匹多莫德原研药生产企业瑞士普利化学代表在京表示，普利化学将积极配合总局，对匹多莫德的说明书进行更新，并将组织开展临床试验，进一步研究该药的有效性和安全性，目前正在制订试验方案。

3、千红制药新药QHRD107临床试验申请获受理。千红制药新药QHRD107临床试验申请获CDE承办受理。QHRD107是一种靶向CDK9的口服抗癌化药，此次申请治疗的首个适应症是急性髓系白血病（Acute Myelocytic Leukemia, AML）。

4、 杨森授权博腾制药「地瑞那韦」多项权益。博腾制药宣布，与杨森（Janssen Sciences Ireland UC）签署《地瑞那韦原料药技术转移及授权协议》，双方就抗艾滋病药物相关产品地瑞那韦原料药（Darunavir API） 的技术转移、生产及销售授权等条款达成一致。协议有效自2018年3月21日起生效，且长期持续有效。强生地瑞那韦（Darunavir）于2006 年6月获FDA批准上市，其原料药（Darunavir API）相关的抗艾滋病药物（Prezista/Prezcobix/Rezolsta/Symtuza）2017年度销售收入达18.21 亿美元。

5、新华制药：2017年净利增逾七成。新华制药发布2017年财报。财报显示：截至 2017年12月31 日，公司营业收入为人民币45.16亿元，较 2016年度增长12.47%；归属于上市公司股东的净利润为人民币2.1亿元，较2016年度增长71.42%， 基本每股收益人民币0.45 元。

6、 景峰医药子公司慧聚药业通过FDA认证。景峰医药宣布其控股子公司海门慧聚药业通过了FDA的现场检查。据介绍，此次检查属于FDA cGMP（现行药品生产质量管理规范）检查，检查范围涵盖了质量、生产、设备设施、实验室控制、物料及包装标签等六大体系，检查结果为“直接通过”。

7、全球“药王”修美乐再添新适应症。艾伯维（AbbVie）与卫材（Eisai）联合宣布，修美乐（Humira）在日本获批一项新的适应症：用于对常规治疗缓解不足的脓疱型银屑病患者的治疗。该适应症也是修美乐在日本上市第10年之际获批的第10个适应症。此次获批是基于在日本开展的一项III期临床研究中，接受修美乐治疗的患者经过16周治疗后，有70%（n=7/10）的患者达到临床缓解（皮肤评分相对基线改善），且安全性良好。

8、 GSK带状疱疹疫苗在欧盟和日本获批。葛兰素史克（GSK）宣布其带状疱疹疫苗Shingrix已获欧盟委员会（EC）批准，用于50岁及以上老年人群，预防带状疱疹（herpes zoster）及其并发症带状疱疹后神经痛（PHN）；同时也获日本劳动卫生福利部（MHLW）批准，用于50岁及以上老年人群，预防带状疱疹。这两次获批是基于在一项全面的III期临床试验中，Shingrix在横跨所有年龄组的有效率超过90%，并且在随访超过4年的时间里表现出持续的有效性。

9、 武田克劳恩病治疗药在欧洲获批上市。武田制药（Takeda）与TiGenix联合宣布，欧盟委员会（EC）已批准Alofisel (darvadstrocel，Cx601）上市申请，用于治疗成人非活动性/轻度活动性腔内克罗恩病患者的复杂性肛周瘘，其中这些患者的瘘管至少对一种常规或生物疗法反应不足。此次获批是基于在一项Ⅲ期临床试验中，治疗24周时，Alofisel显示出在联合缓解的主要疗效终点上显著优于对照组。进一步随访数据显示，在难治性复杂肛瘘治疗中，Alofisel可维持长期缓解达52周以上。

10、阿斯利康高钾血症新药获欧盟批准。阿斯利康（AstraZeneca）宣布其在研新药Lokelma（ZS-9，环硅酸钠锆）获欧盟委员会（EC）批准，用于高钾血症（hyperkalaemia，血清中存在高水平的钾）成人患者的治疗。此次获批是基于3项双盲、安慰剂对照研究和一项开放标签研究的数据。在这些研究中，接受Lokelma治疗的高钾血症患者，其血液钾浓度达到正常水平的中位时间为2.2小时，且高达98%的患者在治疗48小时内就达到正常水平。

11、默沙东抗病毒新药获欧盟批准。默沙东（Merck & Co）宣布其抗病毒新药Prevymis（letermovir，MK-8228）片剂和静脉制剂获欧盟委员会（EC）批准，用于巨细胞病毒（CMV）血清反应阳性的异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）成人受者（R+），预防其CMV的重新激活及感染。此次获批是基于在一项关键性III期临床研究中，与安慰剂组相比，letermovir治疗组发生临床意义的CMV感染、停止治疗或HSCT后第24周数据缺失的患者比例显著降低，达到研究的主要终点。

12、英国最新报告：40%的癌症发病可预防。英国癌症研究所（Cancer Research UK）的一项研究发现，吸烟、超重和过度紫外线辐射是致癌的三大因素。此外，该研究指出，有40%左右的癌症发病可以通过改善生活方式来预防，包括戒烟、保持健康体重、健康饮食、注意防晒、避免接触致癌物、限酒、少吃加工肉类等。

【政策法规】

申报开始了！深圳市农业产业化重点农业龙头企业贷款贴息项目。深圳市农业产业化重点农业龙头企业贷款贴息项目是市政府为了促进深圳市农业土地合理开发、农业产业科学发展以及农产品质量安全等而制定的一项资助计划。该项目按照“先建后补”的原则，对使用银行贷款用于农业产业化项目建设的重点农业龙头企业给予最高贴息80万元。贴息金额不超过申报项目贷款利息总额的90%，对每个重点农业龙头企业每年度最高贴息金额不超过300万元。申报截止：4月26日。