【综合医讯】

1、吉利德组合疗法临床前研究显成效。吉利德（Gilead Sciences）宣布，其与Beth Israel Deaconess医学中心合作进行的临床前研究证明，使用GS-9620与PGT121组合治疗可使感染了猿猴-人免疫缺陷病毒（SHIV）的恒河猴在停止抗逆转录病毒疗法（ART）后，仍能维持病毒抑制。该项研究旨在探索该组合疗法实现不需每日ART即能达到长期病毒抑制的可能性。GS-9620与PGT121分别是吉利德专有的在研口服Toll样受体7（TLR7）激动剂和广谱中和抗体（bNAb）PGT121。

2、恒瑞PCSK9单抗申报临床。恒瑞注射用SHR-1209的临床申请获得CDE受理，成 为 国 内 第 4 个 申 报 临 床 的 PCSK9 单 抗 药 物。目 前, 国 内 已 经 申 报 注 册 的 PCSK9 单 抗 药 物 共 有 4 个，其中君实生物JS002（2016/8/19，CXSL1600050）、信达生物BI306（2017/2/13，CXSL1600128）已经获批临床，处于I期阶段。康融东方AK102（2017/5/4，CXSL1700021）尚处于在审评审批状态。

3、石四药就肝纤维化创新药签署开发协议。石四药集团宣布与郑州大学签署关于1.1类新药治疗肝纤维化创新药物ADN-9的研究与开发项目（“ADN-9项目”）的技术合作开发协议。根据协议，石四药取得相关专利的国内独占许可，其境外许可权由协议双方共同享有。双方合作完成ADN-9及其口服固体制剂的临床前研究，并向CFDA申报取得《药物临床试验批件》;同时，石四药负责组织实施ADN-9及其口服固体制剂临床试验。

4、 阿斯利康达格列净变更申请在欧盟获得受理。阿斯利康（AstraZeneca）宣布其新型降糖药达格列净（dapagliflozin，Farxiga）的上市许可变更申请（MAV）获欧洲药品管理局（EMA）受理，作为胰岛素疗法的一种口服辅助治疗药物，用于接受胰岛素治疗但血糖水平控制不佳的1型糖尿病（T1D）成人患者，改善其血糖控制。此次MAV的提交，是基于评估达格列净（dapagliflozin，Farxiga）治疗T1D的III期临床项目DEPICT的数据。

5、Clearside致盲性眼疾新药Ⅲ期临床结果积极。Clearside Biomedical宣布其first-in-class药物疗法CLS-TA在非传染性葡萄膜炎黄斑水肿患者中的关键Ⅲ期临床试验上取得积极顶线结果。结果表明，47％接受CLS-TA的患者在24周时就获得了从基线增加至少15个字母的最佳矫正视力（BCVA），达到试验的主要终点。CLS-TA是Clearside专有的皮质类固醇曲安奈德(triamcinolone acetonide)，通过眼后部脉络膜上腔（SCS），在位于脉络膜和眼外部保护层之间的巩膜空间内发挥效用。

6、 Vanda解决倒时差困扰的新药Ⅲ期临床数据积极。美国Vanda Pharmaceuticals宣布其在研新药Hetlioz（Tasimelteon）在一项Ⅲ期临床研究中取得良好的结果。研究表明，与使用安慰剂的对照组相比，服用20mg Hetlioz的试验组受试者，其总睡眠时长在2/3的试验天数里增加了60.3分钟，达到预先设定的临床终点。Hetlioz是一款褪黑素受体激动剂，通过激活人体内的褪黑素来发挥助眠的作用。

7、 G1 Therapeutics新药Ⅱa期临床数据良好。G1 Therapeutics公布其药物Trilaciclib用于接受一线化疗治疗小细胞肺癌患者的Ⅱa期试验积极顶线数据。数据表明，与安慰剂相比，Trilaciclib可减少化疗引起的骨髓抑制临床相关结果，且耐受性良好，同时没有3/4级Trilaciclib治疗相关的紧急不良事件（TEAES）报告。Trilaciclib是一款全球首创的短效CDK4/6抑制剂，用于化疗过程中造血干细胞和免疫系统功能的保护(髓系获益)。

8、 Prometic新药IAIP获FDA罕见儿童病认证。生物医药公司ProMetic Life Sciences Inc.宣布其新药IAIP（Inter-Alpha-Inhibitor-Proteins）获FDA授予罕见儿童病认证，用于治疗罕见病坏死性小肠结肠炎（NEC）。IAIP是一种能够控制炎症反应的内源性丝氨酸蛋白酶抑制剂，能够通过调控蛋白酶活性来调控机体内炎症程度。研究显示，血液中的IAIP反应与败血症疾病严重程度和致死率呈负相关。在一项金标准动物模型中， IAIP能显著提高动物的生存率。

9、Mylan与Revance合作研发肉毒素仿制药。Mylan和Revance药业联合宣布，双方将共同开发艾尔建旗下的神经调节剂BOTOX（保妥适）生物仿制药。目前双方已拟定一项关于保妥适生物仿制药开发和营销的全球协作以及许可协议。根据协议，Mylan将向Revance支付2500万美元的预付款，并承诺在实现某些临床、监管和销售目标以及相关市场的销售许可支付额外的里程碑付款。该药物的主成分为高度纯化的A型肉毒杆菌毒素，用于治疗过度活跃的肌肉。

10、华人科学家获1500万美元种子轮融资。美国Cullgen近日宣布成立，并获得1500万美元种子轮融资，由日本投资集团GNI Group注资。Cullgen是一家自北卡罗来纳大学（UNC）拆分独立的生物制药公司，专注于利用泛素介导的蛋白降解技术平台uSMITETM 来开发首创的新药, 用于治疗缺乏有效治疗方法的疾病，而uSMITETM技术则源于华人科学家熊跃教授（Yue Xiong）的科研成果。

11、 聚焦两会丨政府工作报告：实施健康中国战略。提高基本医保和大病保险保障水平，居民基本医保人均财政补助标准再增加40元，一半用于大病保险。扩大跨省异地就医直接结算范围，把基层医院和外出农民工、外来就业创业人员等全部纳入。

12、广东省食品药品监管局批准24款第二类医疗器械产品进入优先审批程序。据悉，24款第二类医疗器械产品分别属于5家医疗器械生产企业，他们是深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（16款产品）、广州七喜医疗设备有限公司（1款产品）、深圳雷杜生命科学股份有限公司（2款产品）。

【政策法规】

4月4日截至！2019年深圳市孔雀团队资助申请。深圳市科技创新委员会官网发布，对来深圳市工作的海内外高层次人才团队创新创业予以资助。单个团队最高支助达1亿元。网络申报截至日期：4月4日18：00.