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【活动回顾】生物学测试和评价培训交流会顺利举办
发布时间:2021-07-29

7月29日下午,由深圳兴湾生物医药发展顾问有限公司主办,深圳市生命科学与生物技术协会协办的以“生物学测试和评价培训交流”为主题的ICH沙龙活动在坪山区创新广场热烈举行,活动邀请深圳市领先医疗服务有限公司技术总监王阁奇及高级工程师刘艳芬作为本期的主分享嘉宾,他们拥有多年的医疗器械生物和动物实验背景,精通生物学测试和评价及临床前动物实验,具有丰富的项目经验。

活动现场,王老师以《基于风险管理过程的生物学评价》为主题,分享了医疗器械相关的法规、指南,ISO10993-1的内容概要,并按照生物危害识别、生物危害估计、生物风险评价、生物风险控制及上市后监督5个流程重点讲述了基于风险管理过程中的生物学评价,最后介绍了对于可吸收/可降解材料的需特殊考虑的内容。刘老师则以《生物学测试》为主题,分享了生物学等同评价,生物学测试方法及生物学发补常见问题及解决方案。

本次活动吸引到了来自信立泰医疗器械、安保科技、微点生物、科睿驰、康膝生物、迈捷生物、世格医疗及华中科技大学工业技术研究院等单位的嘉宾出席,聚焦从理论到实践的转化,为参会人员提供一个学习和交流的平台,加深了企业对医疗器械生物学评价标准的理解,提高注册申报工作的质量和效率,具有极高的专业度和极强的实用性。

 

“兴湾汇&ICH沙龙”系列活动是在坪山区科创局指导下,由兴湾生物医药公司打造的ICH园区品牌活动,以ICH标准运营赋能坪山生物医药产业加速器,助力坪山园区内存量企业在ICH环境下进行国际质量的创新药研发。同时吸引具有国际创新药开发和市场竞争能力的增量企业进入园区发展,最终形成深圳坪山ICH园区品牌。