▎药明康德内容团队报道

中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，信立泰申报的1类新药SAL0119片获得临床试验默示许可，针对适应症为活动性强直性脊柱炎及中重度活动性类风湿关节炎。根据信立泰公开资料，SAL0119是该公司研发的口服小分子免疫抑制剂。

截图来源：CDE官网

强直性脊柱炎（AS）和类风湿关节炎（RA）均属于自身免疫疾病，发病原因尚不完全明确，且暂时无法治愈。这两类疾病具有病程长、易反复、大部分患者需要终身治疗等特点，严重影响患者的身心健康及生活质量。目前强直性脊柱炎和类风湿关节炎药物治疗主要为非甾体抗炎药、糖皮质激素和改善病情抗风湿药，但均存在用药的局限性。

JAK-STAT通路与类风湿关节炎、强直脊柱炎等自身免疫疾病的发生息息相关，因此，JAK激酶家族成为治疗这些疾病的重要靶点。然而靶向治疗的生物制剂和JAK抑制剂也有诸多不足，如大分子生物制剂皮下给药患者顺应性差等。

据信立泰早先新闻稿介绍，SAL0119是该公司开发的一款口服小分子免疫抑制剂，具有不同于JAK类的作用机制和广谱的细胞因子抑制作用。在临床前研究中，该药已体现出良好的有效性和安全性。

希望信立泰这款创新小分子药物后续研发顺利，早日为患者带来新的治疗选择。