2018年12月29日，广东省药学会发布《广东省药品生产企业实验室数据审计评定要点(试行)》（下称《要点》），针对药品生产企业实验室数据可靠性管理工作中可能存在的问题，基于风险程度进行分级评定。

《要点》把药品生产企业数据可靠性发现问题根据来源分为三大类，分别是：计算机化系统、色谱系统与数据处理、记录。缺陷分为“严重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”，其风险等级依次降低。

《要点》明确对所发现的缺陷，应根据其缺陷严重程度判定其风险高低。风险判定应遵循以下原则：所判定的风险与缺陷的严重程度有关；所判定的风险与缺陷出现的次数有关；重复出现前次发现的缺陷，或没有采取适当的预防措施防止类似缺陷的再次发生，风险等级可根据具体情况上升一级；涉及关键质量属性（CQA），如含量、溶出度、杂质分析和无菌检查等的严重缺陷（包括数据缺失），应立即开展质量风险评估。