上海医药

上海医药“盐酸二甲双胍缓释片”通过仿制药一致性评价

12月24日，上海医药(601607)发布公告称，其全资子公司上药信谊收到国家药监局颁发的关于”盐酸二甲双胍缓释片”的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。“盐酸二甲双胍缓释片”为治疗糖尿病用药，截至目前企业针对该药品的一致性评价已投入研发费用约636.76万元。

天士力

天士力创新中药临床试验特殊方案获FDA批准
12月21日，天士力医药集团股份有限公司发布公告称，于日前收到美国食品药品管理局（FDA）关于天士力开展“复方丹参滴丸”（美国FDA临床研究申报代码为T89）临床试验特殊方案审评的批准函。FDA同意和批准了ORESA（试验代码：T89-08-ORESA）临床试验方案。未来天士力将按照批准函要求，在美国地区启动一项多中心、双盲、随机对照的临床试验，再次验证T89治疗慢性稳定性心绞痛的有效性和安全性，以满足FDA对T89治疗该适应症的新药申报的要求。

天士力复方丹参滴丸“预防和缓解急性高原反应适应症”获得军队特需药品批件

12月25日晚间，天士力（600535，SH）发布公告称，日前企业在中国已上市的独家产品复方丹参滴丸获得中央军委后勤保障部卫生局颁发的军队特需药品批件（批件编号2018JTP008），同意增加预防和缓解急性高原反应适应症。

复星医药

复星医药“富马酸喹硫平片”通过仿制药一致性评价
12月27日，复星医药发布公告，近日公司控股子公司湖南洞庭药业股份有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于富马酸喹硫平片的《药品补充申请批件》。富马酸喹硫平是一种非经典抗精神病药物，主要用于治疗精神分裂症和治疗双相情感障碍的躁狂发作。

复星医药子公司抗癌新药获药品临床试验批准

12月27日，复星医药发布公告，公司控股子公司复星医药产业收到国家药监局关于同意“重组HER2人源化单克隆抗体单甲基奥瑞他汀F偶联剂注射液”用于治疗HER2阳性的晚期乳腺癌和/或晚期恶性实体瘤的临床试验的批准，复星医药产业拟于近期条件具备后开展该新药的临床I期试验。

恒瑞医药

美国FDA同意中国PD-1开展国际多中心临床试验
近日，恒瑞医药发布公告称，其自主研发的PD-1抗体——“卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼”一线治疗肝癌的国际多中心Ⅲ期临床试验与美国食品药品监督管理局（FDA）进行了沟通，FDA同意该试验在美国、欧洲和中国同步开展，这也是国内首个开展国际多中心Ⅲ期临床试验的PD-1抗体。

恒瑞医药单抗药物SHR-1222获临试批件

12月27日，恒瑞医药发布公告称，公司及子公司药品“SHR-1222注射液”获得国家药监局核准签发的《临床试验通知书》，并将于近期开展I期临床试验。“SHR-1222注射液”是一种人源化抗SOST单克隆抗体，拟用于骨质疏松症，截至目前，该产品项目已投入研发费用约2491万元。

信达生物

抗PD-1单克隆抗体“达伯舒（信迪利单抗注射液）”在中国正式获批

12月27日，信达生物制药（香港联交所代码：01801）与礼来制药共同宣布，双方共同开发的创新肿瘤药物达伯舒（信迪利单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局的批准，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。本次抗PD-1单克隆抗体的获批上市，标志着抗肿瘤免疫治疗进入了“中国创新时代”。

科伦药业

科伦药业“甲硝唑片”通过仿制药一致性评价

12月26日，科伦公司的甲硝唑片国内首家通过一致性评价并获得药品注册批件，广泛用于各种厌氧菌感染、阿米巴病、阴道滴虫病等临床常见的感染性疾病的治疗。截至目前，公司在甲硝唑片一致性评价项目上已投入研发费用约667万元。

悦康药业

悦康“盐酸二甲双胍缓释片”同时通过改工艺和一致性评价

近日，悦康药业集团通过研发一种聚乙烯水合物分散体缓控释材料，替代了盐酸二甲双胍原研工艺里的酒精淀粉等辅料，片型缩小、重量减轻，成为首家二甲双胍缓释片改工艺和一致性评价同时通过的企业。在保证质量和疗效一致性的前提下，悦康药业集团对盐酸二甲双胍缓释片进行创新，优化了处方工艺，更方便患者服用。

齐都药业

齐都药业“阿昔洛韦片”国内首家通过仿制药一致性评价
近日，齐都药业研发申报的仿制药质量和疗效一致性评价品种—阿昔洛韦片通过国家药品监督管理局批准，批件号2018B04514。阿昔洛韦为可降低免疫缺陷病毒性疾病的发病率和死亡率，也可用于手术前和手术后预防病毒感染，针对急性水痘、带状疱疹有明显的预防和治愈作用。

人福医药

人福医药“苯佐那酯软胶囊”获得美国FDA批准文号

12月21日，人福医药发布公告，公司控股子公司美国普克收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于苯佐那酯软胶囊的批准文号。苯佐那酯用于治疗急或慢性支气管炎、支气管哮喘、肺炎、肺癌所引起的刺激性干咳、阵咳等，也可用于支气管镜、喉镜检查或支气管造影前预防咳嗽。

广生堂

广生堂“拉米夫定片”获一致性评价受理通知书

近日，福建广生堂药业股份有限公司收到国家药品监督管理局下发的关于公司拉米夫定片一致性评价的受理通知书（CYHB1850452国）。拉米夫定是核苷类似物，对病毒DNA链的合成和延长有竞争性抑制作用，适应症治疗伴有丙氨酸氨基转移酶持续（ALT）升高和病毒活动复制的、肝功能代偿的成人慢性乙型肝炎。