广为关注的“鸿茅药酒”事件再次告诫医疗产品生产企业，产品质量和对使用者的安全有效才是企业最应该重视和做好的。 

2018医疗器械GMP全面实施开元之年！

“中国质量“成为”中国制造“之后的又一项国策和奋斗目标。

自2018年1月1日起医疗器械生产企业全面实施GMP，这必将提升国产医疗器械产品的整体水平。

GMP管理是一门涉及环保、材料、产品工艺、产品技术、生产设施、人员因素等诸多方面的综合科学。

只有在实际工作中才能理解和掌握GMP，才能实现科学和合理地运用，而不是僵化地套用。

各位分享GMP相关知识，如有疏漏或误读，欢迎不吝指教。

一、医疗器械产品的生产

医疗器械产品的生产是指将原材料加工成能够能供医疗用的器械、仪器的过程，其特点是机械化程度高，卫生要求高，专业性强、产品的规格型号多。

医疗器械产品的生产应符合医疗器械生产质量管理规范的要求，生产质量管理规范其中的一个核心是生产现场管理，而现场管理的基本要求是避免差错、混淆和污染。所以我们需要按照体系文件的要求，围绕人、机、料、法、环等诸多因素进行现场控制，使其达到良好的受控状态，生产出符合要求的产品。

二、生产过程控制图

一、文件管理

1. 生产现场管理应以风险管理为基础，制定生产过程风险管理计划，识别出生产过程每一生产工序的关键参数和质量控制点以及相应的环境、物料、设备和人员的要求，起草相应的SOP，并在生产过程中监督实施；
2. 现行有效版本。

二、人员管理

1. 卫生要求：更衣、洁净服的清洗和灭菌；
2. 培训要求：包括GMP的基本知识和岗位操作要求；
3. 岗位职责；
4. 相关记录的填写。

三、设备管理

1. 安装、调试、确认和验证；
2. 卫生管理：清洁、消毒和验证；
3. 日常使用记录；
4. 维护保养计划及记录；
5. 设备的编号及标识。

四、车间物料、产品的管理

1. 受控：合格的物料、中间品才能进入下一工序；
2. 标识及分区存放：不同物料、中间品、产品分区存放，不混淆；
3. 储存环境要求：温湿度要求、最长储存时间。

五、生产环境控制

1. 符合生产条件要求：如温湿度、洁净度要求（洁净级别、压差、尘埃粒子、微生物）、生物安全实验室要求（洁净级别、温湿度、压差）；
2. 卫生要求：厂房的清洁、消毒；
3. 日常监测记录；
4. 定期的确认验证；
5. 废弃物的处理：废水、医废、危废。

六、标识管理

1. 文件、记录标示：有效版本控制；
2. 设备状态标识：完好、运行、待修、停用；
3. 容器具标识：已清洁、待清洁、清洁有效期限、容器内物质名称、状态、有效期等；
4. 计量标识：计量状态（校验合格、停用、校验不合格）、误差、有效期等；
5. 生产区域标识：已清洁、待清洁、清洁有效期；
6. 生产状态标识：包含生产产品名称、批号、数量、规格型号、生产工序名称等；
7. 厂房及管道公用系统标识：各生产区域平面布局图、管道内物质名称及流向。

七、生产记录

要求：

1. 原始性：数据直接记在记录上，杜绝做二次记录；
2. 及时性：及时当场记录，既不事前记，也不事后记；
3. 真实性：不做假记录；
4. 可追溯性：记录品名、规格、批号、日期等，所有信息可以追溯；
5. 完整性：每一生产工序的每一步骤信息完整，不遗漏，包括软件的版本；
6. 永久性：黑色或蓝色墨水笔、热敏纸复印保存。

内容：

1. 包含生产指令单号、品名、规格、生产数量、生产批号或序列号、生产日期等内容；
2. 反映生产方法、作业顺序、工艺参数、生产结果；
3. 反映投入的物料的名称、规格、数量、批号；
4. 反映原材料的、中间产品、成品的检测结果、结论；
5. 使用的主要设备；操作的人员；
6. 返工、变更的记录；
7. 反映各项卫生管理及清场管理结果。