【综合医讯】

1、首例中国人群“超级供体”诱导多能干细胞株制成。首例中国人群通用型诱导多能干细胞（iPS细胞）近日在安徽省临床级干细胞研发制备中心制成。该成果可实现细胞制剂即来即用，在最大范围内普及细胞治疗，大幅度降低细胞医疗费用。根据数万人的人白细胞抗原（HLA）基因分布规律总结，该例超级供体iPS细胞株可覆盖的中国人群约3600万人。

 2、拜耳拜万戈®肝癌适应症在华正式上市。拜耳宣布其口服多激酶抑制剂拜万戈®（瑞戈非尼）肝癌适应症正式在中国上市。拜万戈®于2017年12月获CFDA优先审评批准用于既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者。III期临床试验RESORCE研究结果显示，瑞戈非尼可显著改善患者的总生存期，瑞戈非尼组vs.安慰剂组为 10.6个月 vs. 7.8个月。

3、人福医药萘普生钠软胶囊ANDA获FDA批准。人福医药宣布其控股子公司Puracap Pharmaceutical LLC.（以下简称“美国普克”，人福医药持有其72%的股权）收到FDA关于萘普生钠软胶囊的ANDA（美国新药简略申请，即美国仿制药申请）批准文号。萘普生钠是一种非固醇类止痛及抗发炎药物，主要用于缓解普通或严重的疼痛、发热、发炎，以及由风湿性关节炎、类风湿性关节炎和痛风等病症引发的强直性反应。

4、礼来巴瑞克替尼片上市申请获CDE受理。礼来（Eli Lilly and Company）用于治疗类风湿关节炎的JAK1/JAK2双抑制剂药物巴瑞克替尼片（Baricitinib）在国内首次提交的上市申请已获CDE受理。目前，该药已获EMA批准上市，但仍未获FDA批准上市。

 5、康融东方1类治疗用生物制品上市申请获CDE受理。康融东方申报的第二个1类治疗用生物制品AK109注射液已获CDE受理。AK109注射液是一种重组抗VEGFR2全人源单克隆抗体，用于抗肿瘤治疗。目前国内已有多家企业提交针对该靶点的生物制品，包括复宏汉霖、科伦药业、步长制药等。而其申报的第一个1类治疗用生物制品为AK102注射液，是一种PCSK9单抗注射液，目前还在审评审批中。

6、 恒瑞首个国产IL-17单抗在美国开展Ⅱ期临床。恒瑞自主开发的重组人源化单克隆抗体SHR-1314注射液已在美国开展Ⅱ期临床。SHR-1314是一种IL-17单抗抑制剂，主要用于银屑病的治疗，同时拟开发用于克罗恩 病、 多 发 性 硬 化 症、哮 喘 和 红 斑 狼 疮 等 多 种 适 应 症。 目 前 国 外 已 上 市 的 同 类 产 品 IL-17 抗 体 有 Secukinumab（Cosentyx）、Ixekizumab（Taltz）以及Brodalumab（Siliq）。同时，SHR-1314是首个进入临床的国产IL-17单抗抑制剂，目前国内尚没有IL-17单抗抑制剂上市。

7、 康臣葯业糖尿病肾病新药获准开展临床试验。康臣药业（01681）宣布其自主研发的新药黄芪散微丸已收到CFDA核准签发的《药物临床试验批件》，批准其开展临床试验。黄芪散微丸是一种中药复方药物，拟用于治疗糖尿病肾病III期气虚症。

8、新型T细胞疗法有望治疗多种实体瘤。Adaptimmune Therapeutics日前宣布，NY-ESO SPEAR T细胞疗法使首批粘液样圆形细胞脂肪肉瘤（MRCLS）患者得到部分缓解，且患者对细胞因子释放综合征（CRS）耐受性良好。这种新型癌症免疫疗法 SPEAR（特异肽增强亲和受体）T细胞平台技术有望在多种实体瘤中取得疗效。

9、梅奥诊所乳腺癌临床试验人数猛增 80%！因沃森 AI 系统助力。近日，梅奥诊所和IBM Watson Health宣布一项成果研究——将IBM的Watson用于临床试验匹配系统时，乳腺癌临床试验的参与人数增加了80％，且筛选临床试验匹配患者的时间明显减少。该系统能更快速（无痛地）通过大量信息解析，从而确定最符合梅奥诊所临床试验标准的患者。

10、 AI系统可诊断近100种脑癌。美国、德国、意大利等100多个实验室的近150位科学家合作开发了一个超级AI系统。该系统基于肿瘤组织DNA的甲基化数据，可以准确区分近100种不同的中枢神经系统肿瘤。此外，该AI系统还能发现一些临床指南里面没有的新分类。研究结果为跨越其他癌症实体生成基于机器学习的肿瘤分类器提供了蓝图，并具有从根本上改变肿瘤病理的应用前景。

11、新研究确认110个基因与乳腺癌风险相关。英国研究人员通过一种新的测序技术分析了基因组上被认为与乳腺癌相关的６３个区域的图谱，并在其中的３３个区域内发现了110个可能会增加乳腺癌患病风险的基因。此外，通过参照病人资料，研究人员发现其中新确认的３２个基因与雌激素受体阳性乳腺癌患者的存活率相关。该研究成果可望为通过基因检测来预估乳腺癌风险提供新的思路。

12、深圳医疗改革又有新动态。深圳将启动公立医疗机构医用耗材集中采购改革试点工作，通过公立医疗机构组团“团购”的模式，挤去医用耗材费用中的“水分”，在减轻市民看病负担的同时，也持续优化深圳公立医院收入结构。

【政策法规】

1、《中药肝损伤评价指导原则》开始在CDE官网征求意见。意见旨在指导和帮助中药研发、审评、监管、使用等相关机构及人员，有效捕捉和识别中药肝损伤风险信号，科学厘定患者肝损伤与中药之间的因果关系，系统评价相关中药的安全性及风险获益比。

2、申报深圳市重点农业龙头企业开始了！深圳市重点农业龙头企业是深圳市政府为促进我市“菜篮子”企业加快发展而设立的。重点农业龙头企业，是指在我市行政区域内以农产品生产、加工、流通，农业投入品生产，农业科技研发及农业新业态等为主业，通过各种利益联结机制带动农户或基地，在经营规模、企业效益和辐射带动能力等方面达到规定标准，并经市政府确认的企业。项目通过后，予以政策支持。申报时间：2018.03.15 — 05.11 项目级别：市级 组织部门：深圳市经济贸易和信息化委员会。