【综合医讯】

1、 中国科学家完成国际首个肿瘤蛋白质组分子分型。中国人民解放军军事科学院军事医学研究院与北京大学肿瘤医院共同开展的弥漫型胃癌蛋白质组研究的最新结果表明，弥漫型胃癌在蛋白质组层面可分为三个亚型，不同的亚型预后不同，对化疗的敏感性也不同。该研究可为胃癌患者的精准医疗提供直接依据，研究成果发表在《自然·通讯》上。

2、默沙东、卫材近60亿美元合作开发抗癌组合疗法。卫材（Eisai）与默沙东（MSD）联合宣布，双方已达成一项战略合作协议，将联合开发和推广卫材的LENVIMA（lenvatinib mesylate），包括单药治疗以及与默沙东抗PD-1疗法KEYTRUDA®（pembrolizumab）联用。根据协议，默沙东将向卫材支付总额可能高达57.6亿美元的付款，包括3亿美元的预付款、6.5亿美元的某些期权以及后期里程碑付款等。LENVIMA曾于2018年1月获FDA授予突破性疗法认定，与KEYTRUDA联合治疗晚期或转移性肾细胞癌（RCC）。

3、 江苏吴中实业抗肿瘤药物上市申请获CDE受理。江苏吴中实业股份有限公司1类抗肿瘤药物重组人血管内皮抑素上市申请获得CDE受理。该重组人血管内皮抑素同天然人源的内皮抑素氨基酸序列相同，潜在适应症为实体瘤，已完成非小细胞肺癌（NSCLC）III期临床研究。

4、我国自主研发人工心脏成功应用临床。中国医学科学院阜外医院使用我国自主研发的第三代全磁悬浮人工心脏成功救治3例危重患者，其中一例患者将于近期撤除人工心脏，完全恢复正常生活。该技术填补了国内人工心脏领域空白，标志着我国心力衰竭治疗已达国际先进水平。

5、上海医药和上海复旦张江提交ADC药物临床试验申请。上海复旦张江生物医药和上海交联药物（上海医药子公司）联合开发的注射用重组人鼠嵌合抗CD30单克隆抗体-MCC-DM1偶联剂获CDE受理。上海交联完成CD30抗体构建、CD30抗体与DM1偶联工艺研究，而上海复旦张江则完成该药物的后期临床前研究。

6、罗氏巨细胞动脉炎治疗药获NICE批准。罗氏（Roche）宣布，英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）已发布指南，支持其抗炎药RoActemra（tocilizumab，托珠单抗）应用在英国国家服务系统（NHS），用于巨细胞动脉炎（GCA）患者的治疗。而在去年发布的草案指南中，RoActemra曾遭到NICE拒绝，原因是评估委员会认为该药在患者需要接受治疗多长时间以及长期临床受益究竟是什么存在实质性的不确定性。

7、 优时比抗癫痫药儿科适应症扩展获威尔士批准。优时比（UCB）宣布其抗癫痫药Vimpat（lacosamide，拉科酰胺）获英国全威尔士医药战略小组（All Wales Medicines Strategy Group）批准，用于治疗儿科癫痫患者。此次批准是基于该药从成人到儿童疗效数据的外推原理以及在儿童癫痫群体中的安全性和药动学数据。Vimpat是一种新型NMDA受体甘氨酸位点结合拮抗剂，通过降低钠离子通道的过度活跃来控制神经细胞的活性继而治疗癫痫。

8、 默沙东赫赛汀生物仿制药在英国上市。默沙东（Merck & Co）宣布其赫赛汀（Herceptin，曲妥珠单抗）生物仿制药Ontruzant（trastuzumab）在英国上市，用于赫赛汀的全部适应症，包括：早期乳腺癌、转移性乳腺癌、转移性胃癌。赫赛汀是罗氏的一款重磅肿瘤学产品，其在2017年销售额高达74亿美元。Ontruzant由默沙东与三星Bioepis合作开发，于2017年11月底获得欧盟批准，是欧洲市场获准上市的首个曲妥珠单抗生物仿制药。

9、赛诺菲、再生元心血管治疗药III期临床结果积极。赛诺菲（Sanofi）和再生元（REGN）联合公布其PCSK9抗体Praluent的心血管III期临床研究结果。该研究招募18924位低密度脂蛋白（LDL）>70mg/dL、过去12个月内患有急性心血管疾病（ACS）患者，分别使用两个剂量的Praluent（75、150毫克）和安慰剂。结果显示，在平均观察2.8年后，与安慰剂组相比， Praluent组降低了15%由心血管疾病死亡、非致命心梗、中风、不稳定心绞痛组成的复方终点风险，达到研究的一级终点。

10、新一代CAR-T使抗癌效果至少翻了3倍。日本山口大学免疫学系的玉田耕治（Koji Tamada）成功开发出了新一代CAR-T疗法。在多种实体瘤小鼠模型中，新一代CAR-T治疗实体瘤的效果是目前常规CAR-T的至少4倍；对于那些常规CAR-T几乎无效的实体瘤，新一代CAR-T也能实现肿瘤的完全消除。此外，全新一代CAR-T还解决了常规CAR-T治疗后易复发的难题。表现为即使在新一代CAR-T消除实体瘤100天之后，再次接种癌细胞，这些癌细胞也无法生长出肿瘤。该研究成果发表在《自然生物技术》杂志上。

11、医院巨震！国家突然宣布一个大消息，关系到每个医械人！国家释放了人工智能+医疗的重磅信号。李总理在报告中指出：2018，实施大数据发展行动，加强新一代人工智能研发应用，在医疗、养老等多领域全面推进“互联网+”！科技要向民生倾斜，加强雾霾治理、癌症等疾病攻防，让科技造福老百姓。

【政策法规】

1、CFDA修订匹多莫德说明书。CFDA发布《总局关于修订匹多莫德制剂说明书的公告（2018年第30号）》，决定对匹多莫德制剂说明书进行修订。此次修订内容涉及适应症、禁忌、注意事项、儿童用药等多个方面。在适应证方面，由原来较为宽泛修订为：“用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗”。在儿童用药方面，修订说明书也特别强调可用于3岁及以上儿童及青少年患者，3岁以下儿童禁用等。

2、 国家卫计委：今年将继续扩大“大病集中救治”病种。在2018年全国两会第三场“部长通道”上，国家卫生计生委主任李斌指出，今年将继续扩大“大病集中救治”病种，计划将乳腺癌、宫颈癌、肺癌等，纳入大病集中救治范围。加强儿童、老年人、妇女健康管理，对慢性病患者进行规范治疗等精准脱贫措施。