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《如何使药品进入美国—药品注册上市的途径,挑战和策略》讲座成功举办
发布时间:2014-05-24

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                                                                      会后,主讲人姜华(第一排右二)和部分参会代表合影

     2014年5月14日下午,由深圳市生命科学与生物技术协会、广东生物医药产业技术创新联盟、深圳生物孵化器管理中心共同举办的《如何使药品进入美国—药品注册上市的途径,挑战和策略》讲座在深圳生物孵化器1楼会议室举行,来自医药行业近40位参会代表参加了此次讲座。

讲座由深圳市生命科学与生物技术协会副会长孔徐生主持、美国奥来恩医药国际公司总裁姜华主讲。讲座持续了近两个小时,姜华总裁首先深入浅出的了FDA组织架构、美国药物法规、FDA指导原则、新药研发过程、新药临床审请、FDA对IND的评审、仿治药的评审过程、GDUFA费用等现状;然后重点对新药申请的三种类型及比较、可依据的数据、505(b)(2)通道建立原因、申请范围、申请优势、申请数量、批准数量、非处方药的评审、植物药的研发和FDA审评、“植物”的定义进行了详细阐述,此外也特别强调了与FDA沟通的技巧、FDA相关的的正式会议、美国药品市场现状;最后,姜华对中国制药走向美国药物市场的必然性进行了深刻剖析。答疑互动环节,参会代表们踊跃提问,姜华对他们在实际工作中碰到的问题一一耐心解答,会场气氛活跃。

 

主讲人简介:姜华现任美国奥来恩医药国际公司(奥来恩)总裁。奥来恩是一个从事药物研发, 咨询和商业拓展的国际公司, 通过和中国制药企业的战略合作使他们的创新和产品早日进入美欧国际市场。创建奥来恩之前,姜华曾在拜耳,诺华, 山之内(现安斯泰来), 辉瑞等国际制药公司任全球研发药政事务总监等职务。负责新药研发战略的制定,产品的评价和选择,药政事务管理(药品注册)以及和世界上主要药品审评和监督管理机构如美国FDA,欧盟EMA,中国CFDA,和加拿大Health Canada,等的直接沟通。他领导的全球化团队负责了抗癌,心血管和代谢,神经,等领域多个新药(包括生物药)临床和新药上市审请,并做为主要项目负责人代表公司多次和FDA举行正式会议。负责和参与的多个新药审请获FDA,EMA 及其他国家药监部门的批准。多次获得公司杰出表现奖。